GLP steht für „Good Laboratory Practice“ (Gute Laborpraxis) und ist ein international anerkanntes Qualitätsmanagementsystem für die Durchführung von nicht-klinischen Sicherheitsstudien an Chemikalien, Pflanzenschutzmitteln, Arzneimitteln und anderen Produkten. Ziel von GLP ist es, die Qualität und Verlässlichkeit von Ergebnissen aus solchen Studien sicherzustellen.
Beim GLP-Audit werden Aspekte wie die Qualifikation und Schulung des Personals, die Standardisierung von Verfahren, die Dokumentation von Studiendesign und -durchführung, die Kontrolle von Testartikeln und -systemen sowie die Qualitätssicherung der Daten und Berichte kontrolliert und auf Konformität bzgl. des Standards überprüft.
GLP (Gute Laborpraxis) wird von vielen Regulierungsbehörden weltweit gefordert, um die Sicherheit von Produkten zu gewährleisten, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Die Einhaltung von GLP-Richtlinien ist daher oft eine Voraussetzung für die Zulassung von Produkten in verschiedenen Branchen, insbesondere in der pharmazeutischen, chemischen und agrochemischen Industrie.
- Qualifikation und Schulung des Personals: Das Personal muss entsprechend qualifiziert und geschult sein, um sicherzustellen, dass es die entsprechenden GLP-Verfahren und -Anforderungen versteht und anwenden kann.
- Standardisierung von Verfahren: Die Verfahren für Studiendesign und -durchführung müssen standardisiert sein, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Studien vergleichbar sind und die Daten reproduzierbar sind.
- Dokumentation von Studiendesign und -durchführung: Alle Aspekte des Studiendesigns und der -durchführung müssen dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass die Studienergebnisse vollständig und nachvollziehbar sind.
- Kontrolle von Testartikeln und -systemen: Die Testartikel und -systeme müssen während der Studien in kontrollierten Bedingungen gehalten werden, um die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse zu gewährleisten.
- Qualitätssicherung der Daten und Berichte: Alle Daten und Berichte müssen einer sorgfältigen Qualitätskontrolle unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie korrekt und zuverlässig sind.
Eine GLP-Zertifizierung wird von einer unabhängigen Organisation vergeben und bestätigt, dass das betreffende Labor die erforderlichen Anforderungen erfüllt, um GLP-konform zu sein. Es gibt verschiedene internationale GLP-Richtlinien, die die Anforderungen an die GLP-konforme Durchführung von Studien und Tests festlegen, einschließlich der OECD-GLP-Richtlinien. Die Zertifizierung ist ein wichtiger Faktor bei der Auswahl von Partnern und Lieferanten in der chemischen und pharmazeutischen Industrie, da sie sicherstellt, dass das betreffende Labor bestimmte Qualitätsstandards erfüllt.
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