Die Verordnung (EU) 2017/745 ist eine EU-Verordnung für Medizinprodukte. Sie trat am 26. Mai 2021 in Kraft und ersetzt die zuvor geltende Medizinprodukte-Richtlinie (93/42/EWG) sowie die aktive implantierbare medizinische Geräte-Richtlinie (90/385/EWG).

Die Verordnung (EU) 2017/745 legt die Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten fest, die in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden. Sie gilt für alle Medizinprodukte, die entweder zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen beim Menschen verwendet werden.

Die Verordnung (EU) 2017/745 sieht eine strengere Regulierung von Medizinprodukten vor und zielt darauf ab, die Sicherheit der Patienten und die Transparenz der Marktüberwachung zu erhöhen. Sie schreibt unter anderem vor, dass alle Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen von einer Benannten Stelle zertifiziert werden müssen und dass Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem implementieren müssen, das den Anforderungen der Verordnung entspricht.

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